목차
1 보건복지부 자료
2 비판 : FTA 최대독소조항으로 특허무한연장까지 가능
3 허가-특허 연계 9개월의 문제점
3.1 정부 설명
3.2 정부 주장의 문제점
3.3 근거
3.4 ‘보류 기간’ + ‘알파’로 구한 독점 강화 기간
3.5 에버그리닝과 부실 특허의 문제
4 관련 자료
1. 보건복지부 자료
식약청에 통보된 의약품 특허에 대하여 1) 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2) 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행
의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않음.
동 제도는 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되므로, 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않음.
※ 2005년 기준 복제약이 존재하는 상위 21개 의약품 성분 중 신약 특허기간 도중 복제약이 출시된 것은 1개(5%)에 불과 (보건사회연구원 조사)
미측은 당초 특허권자의 소송 제시기 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의
특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안을 마련할 예정
※ 허가-특허 연계 제도 도입으로 연 368-794억원 (9개월 도입 지연시)의 산업 피해 발생이 예상되나, 도입 지연 기간 단축시 피해액 감소 가능
한편, 의약품 관련 지재권이 강화될 경우 국내기업의 연구․개발 활동이 활성화되어 신약 개발로 이어질 수도 있음. (1987년 물질특허 도입으로 1999년 최초의 신약 개발로 이어진 바 있음)
2. 비판 : FTA 최대독소조항으로 특허무한연장까지 가능
정부는 허가-특허 연계(approval-patent linkage)로 인한 특허연장효과가 국내법원의 특허침해가처분 사건의 처리기간인 6-10개월일 것이라고 하고 최근 유시민장관은 이 기간을 4개월로 줄일 수 있다고 주장함.
그러나 이러한 주장은 허가-특허 연계 제도가 무엇인지 몰라서 하는 주장임. 허가-특허 연계는 특허가 살아있는 동안(출원일로부터 20년)에는 허가와 특허를 연계하여 복제약 시판을 금지하는 것임. 이런 제도가 도입되면 특허권자는 영원히 살아있는 특허를 만들어내기 위해 수많은 특허를 계속 출원하게 됨. 따라서 허가-특허 연계는 사실상 영구적인 독점을 가능하게 만드는 대표적인 독소조항임.
미국의 경우 이 제도로 복제약 시판이 너무 늦어지자 재판결과와 무관하게 복제약시판을 허용한 조치가 해치-왁스만 법안에 포함되었음. 미국의 경우 1심 재판이 약 25개월 걸렸고 여기에 합리적 기간인 5개월을 더함으로서 소송기간 전체가 아니라 30개월 동안‘만’ 복제약 시판을 중단하겠다는 제도임.
한국에서 이와 유사한 제도를 도입할 경우 1심 재판+합리적 기간을 더해야 미국과 합의할 수 있음. 한국에서의 특허재판은 가처분소송이 아니라 본안 1심소송이고 행정소송기간+민사소송 1심이 됨. 대체로 이 기간은 24개월 정도로 보는 것이 적당함. 따라서 한국에서의 허가-특허연계 제도 도입으로 인한 특허연장효과는 24+5-6개월로 미국과 유사함.
이에 더하여 다국적 제약사와의 특허소송을 기피하는 국내제약사들이 나오거나(복제약 시판포기), 특허재판패소(다국적 제약사 특허보장) 허가-특허연계의 특허연장효과는 매우 큼.
더욱이 허가- 특허연계를 활용한 다국적 제약사들이 여러 개의 특허를 계속해서 걸어놓을 것이므로 특허권연장은 무한특허연장효과도 가짐(이른바 에버그리닝evergreening)
이러한 대표적 독소조항인 허가-특허연계 제도를 두고 4개월 특허연장 효과를 말하는 것은 제도에 대한 무지이거나 심각한 피해규모축소임
이 조항 하나만으로 특허연장 효과는 30개월 이상 + 상당기간의 연장효과일 것으로 보임
3. 허가-특허 연계 9개월의 문제점
3.1 정부 설명
외교통상부 4월 2일자 보도자료 “복제의약품 시판허가시 특허침해 여부 검토 제도를 도입하기로 하였다”는 내용은 ‘의약품 허가-특허 연계’를 말함.
보건복지부 4월 3일자 보도자료에서 “의약품 허가와 특허 연계는 미국측 주장을 일부 수용”하였고, “우리측은 제도 수용시 국내 업계에 미칠 부정적 영향과 함께 산업 발전을 위해 특허는 존중되어야 한다는 입장을 균형되게 반영하되 업계의 부담을 최소화하는 수준에서 국내 이행가능한 적절한 방법을 마련할 계획임”이라고 하고, 4월 3일자 ‘피해추계’ 관련 보도자료에서는 “2006년 국정감사의 추계는 특허-허가 연계기간을 2년으로 예상하였으나, 현재 추계는 9개월 기준임”이라고 함.
즉, 보건복지부는 ‘허가-특허 연계’로 인한 시장독점 강화 기간을 9개월로 보고 피해를 계산하였음.
3.2 정부 주장의 문제점
외교통상부 보도자료의 “복제의약품 시판허가시 특허침해 여부 검토 제도를 도입하기로 하였다”는 설명은 제도를 잘못 이해한 것임. 왜냐하면, 허가-특허 연계에 대한 실제 타결안은 물론 이러한 제도를 시행하고 있는 미국에서도 의약품 허가기관(식약청)이 특허침해 여부를 검토하지 않기 때문.
보건복지부 보도자료에서 ‘연계 기간’이 2년 또는 9개월로 표현한 것은 제도의 본질을 제대로 파악하지 못한 것임. 왜냐하면, 연계 기간의 원칙은 특허권 존속기간임(출원일로부터 20년 또는 의약품 평균 존속기간(5-6년? 고가 의약품 대부분은 기간 만료까지 존속하므로 17-18년으로 볼 수도 있음)). 보건복지부가 연계 기간이라고 표현한 것은 실제로는 일정한 경우(특허권자가 소송을 제기한 경우) 식약청이 품목허가를 보류하는 기간일 뿐임.
3.3 근거
(1) ‘허가-특허 연계’ 제도에 대한 타결안 문구는 “당사국은 어느 의약품에 특허가 있는 경우, 특허권자의 동의나 묵인이 없는 한, 의약품의 품목허가 과정에서 특허권이 존속하는 동안에는 그 의약품을 제3자에게 시판허가하지 않는 조치를 취해야 한다.”고 되어 있음.
즉, 한미 FTA 타결안에는 ‘허가-특허 연계’의 기간을 제한할 수 있다는 표현은 없으며, 식약청이 제3자의 시판허가를 방지하는 기간은 특허권의 존속기간임. 따라서, ‘허가-특허 연계 기간’은 원칙적으로 특허권이 존속하는 동안임.
(2) 그러면, 30개월 또는 9개월은 어디서 나왔나? 허가-특허 제도와 관련된 미국 법률 규정 때문임. 미국은 제3자의 품목허가 신청이 있으면, 식약청이 이를 특허권자에게 통보하고 통보를 받은 특허권자가 45일 이내에 특허소송을 제기하지 않으면 제3자에 대한 품목허가 절차를 진행함(이것이 바로 특허권자가 묵인한 경우임).
특허권자가 소송을 제기하면, 30개월 동안 또는 법원의 판결(특허가 무효라거나 특허침해가 아니라는 판결)이 날 때까지, 제3자에 대한 품목허가 절차를 보류함. 다만, 이 규정의 적용을 받으려면 제3자는 해당 특허가 무효이거나 특허침해가 아니라는 점을 증명하면서 품목허가 신청을 해야 함.
(3) 미국 법률에서 30개월로 한 근거
미국법에서 품목허가 보류 기간을 ‘30개월’로 정한 것은 특허 소송을 각오하고 의약품 허가 신청을 하는 자(제네릭 제약사)와 특허권자 사이의 균형 조정으로 생긴 기간이고, 이것은 의약품의 허가 기간과 특허소송에 걸리는 기간을 종합적으로 고려하여 산출한 것임. 만약 이런 기간을 두지 않으면, 특허권자가 소송절차를 지연시키거나 대법원의 확정판결까지 받아야 연계를 깰 수 있음.
즉, 미국의 경우, 미국식약청(FDA)이 제3자로부터 의약품의 품목허가 신청을 받고 특허권자가 이 제3자에게 소송을 제기하지 않은 경우, FDA가 최종 허가를 하는 데까지 걸리는 평균 기간은 25개월 15일. 그리고 특허권자와 제네릭 제약사 사이의 특허 분쟁에서 지방법원(District Court)의 판결까지 걸리는 평균 기간은 25개월 13일임. 그리고, 고등법원의 판결은 37개월 20일이 걸림.
평균 25개월 13일보더 소송 기간이 더 오래 걸리는 사건이 있을 수 있고, 보류기간을 제한하지 않으면, 특허권자가 소송절차를 고의로 지연시켜 보류기간이 늘어날 수 있으므로, 합리적인 기간으로 ‘30개월’로 정함. (캐나다도 30개월로 하다가 나중에 24개월로 줄였고, 호주는 24개월)
(4) 특허침해소송에 관한 한국 실무와 미국 실무의 차이점
미국은 특허침해 민사소송이 제기되면, 재판부가 특허 침해 여부와 특허 무효 여부를 함께 판단함. 그러나, 한국 특허법은 특허 무효 여부는 별도의 행정심판을 통해서만 할 수 있음(전부공지에 의한 무효는 예외).
따라서, 한국에서는 특허침해소송(민사소송)과 행정소송(특허심판원 -> 특허법원 -> 대법원)이 같이 진행되는 것이 보통이고, 민사소송은 행정소송을 결과를 보고 결론을 내므로(서울중앙지법을 제외하면 대부분 이렇게 하는 것이 관행임), 미국에 비해 소송 기간이 오래 걸릴 가능성이 높은 제도를 운영하고 있음.
(5) 이러한 제도의 차이점에 비추어보면, 보건복지부가 주장하는 ‘9개월’은 다음과 같은 점에서 문제가 있음.
미국법률상 ‘30개월’은 preliminary injunction(가처분과 유사한 제도)에 걸리는 기간으로 산정하지 않았음. 따라서, 정식 재판에 걸리는 기간을 기준으로 해야 함.
정식 재판에 걸리는 기간도 모든 특허침해소송 사건의 평균 기간을 기준으로 삼을 수 없고, 의약품 특허에 한정하여 평균 소송 기간을 산정하고 여기에 일정한 기간을 더해야 함.
이러한 정확한 근거도 없이 보류기간을 한국 정부 임의로 ‘9개월’로 할 경우, ‘30개월’을 실무로 하고 있는 미국은 당장 문제를 삼을 것임.
보류 기간은 일정한 경우(통보를 받은 특허권자가 소송을 제기한 경우)에만 적용되는 것이므로, 허가-특허 연계로 인한 독점 강화는 ‘보류 기간’ + ‘알파’로 구해야 함.
3.4 ‘보류 기간’ + ‘알파’로 구한 독점 강화 기간
고려할 변수
의약품 특허의 평균 존속기간(내국인과 외국인 특허의 평균 존속기간은 차이가 나므로 외국인 특허를 기준으로 해야 함 / 약제비에 부담을 많이 주는 고가 의약품은 보통 출원 후 20년까지 존속한다는 점도 고려해야 함).
연계 전후로 달라지는 상황(연계 전에는 특허권이 있더라도 품목허가 신청을 했으나, 연계 후에는 품목허가 신청 자체를 포기하여 시장에 등장하지 않을 제네릭의 양에 대한 예측 / 허가-특허 연계 제도를 도입하면, 다국적 제약사는 에버그리닝을 적극 활용할 동기가 생기므로 연계 제도의 적용을 받는 특허가 늘어나는 것도 변수로 고려해야 함. 이의경 박사 용역보고서에는 만료가 2010년인 특허가 있음에도 수십개의 복제약이 시판되는 사례가 있음).
특허권자가 묵인하는 비율(이 경우는 보류기간을 ‘통보절차기간 + 45일’로 보아야 하나? / 미국의 경우 ANDA 신청에 대해 72%가 소송을 제기함. 즉, 묵인하는 비율은 28% -> 한국도 같은 상황이라고 예측할 수 있나? 특허 제약사와 제네릭 제약사의 비율이 달라서 아닐 수도 있음)
보류 기간은? 한국의 경우 의약품특허침해소송 사건에서 1심 법원이 판결하는 데까지 걸리는 기간에 대한 통계가 없음. 미국과의 분쟁을 생각하면, 미국과 동일한 30개월을 일응의 기준으로 삼을 수 있겠음.
3.5 에버그리닝과 부실 특허의 문제
허가-특허 연계는 제약사들의 에버그리닝을 장려하는 효과가 있음. 특허의약품의 가치 인정도 마찬가지 효과가 있음.
특허청의 심사관행 + 한미 FTA로 인한 특허친화 정책이 결합하여, 부실특허(여기서 부실 특허(bad patent)란 2가지를 포함함. (1) 특허청의 심사 부실로 인해 잘못 등록된 특허, (2) 특허 기준 완화로 무용한 기술이 특허로 등록된 것) 양산으로 인한 피해는 어떻게 평가할 수 있나? 복지부 협상팀은 논리적 비약이라고 하고, 특허청의 심사능력을 지나치게 폄하하는 것이라고 함.
4. 관련 자료
한미FTA, 정부의 '허가-특허 연계' 해명에 대한 반박 논평 (2007.6.4)
한미FTA 지적재산권 분야에 대한 의견서 중 특허청과 식약청 연계 부분
